膠體金製備技術

膠體金顆粒為現今廣泛應用的試劑呈色技術，是一種直徑在1 ~ 150nm之間的分散相粒子，依據不同的粒子大小可呈現出橘紅(2~ 20nm)到紫紅色 (30 ~ 80nm) 的顏色。而利用奈米金粒子的金屬帶電特性，我們可使之與特定抗體結合，形成一穩定的抗體金粒子複合物，也因其結合了抗體的穩定性與專一性，再加上奈米金粒子的清晰呈色，所以我們可以製作出穩定、快速、專一、與靈敏的檢驗試劑。

側流免疫層析分析法

側流免疫層析分析法為現代快速生物檢測的重要方法之一，其原理是藉由抗原抗體間的專一性與免疫親和力做檢測依據，並以奈米等級膠體金顆粒(Colloidal gold)作為顯色劑，被普遍應用在臨床檢測、海關、法醫、警局臨檢驗毒等方面。微杏研發團隊應用免疫學原理，輔以競爭型免疫層析法(Competitive)尋找各種可能適用之抗原抗體進行測試，以求發開出最符合市場需求之檢驗試劑。

酵素連結免疫吸附分析法 （Enzyme-Linked Immunosorbent Assay ELISA)

酵素連結免疫吸附法之原理也是利用抗原-抗體免疫鍵結反應，將酵素連接到抗原或抗體分子上來偵測想檢測的抗原或抗體分子，最後加上酵素的受質，依其呈色強弱以評估檢體中待測物存在的濃度。目前發展出的形式有直接法(Direct)、間接法(Indirect)、三明治法(Sandwich)、和競爭法(Competitive ELISA)，而微杏研發團隊主要依據競爭型ELISA作為產品開發方向。
1. 將篩選完成之目標抗原與抗體，經純化處理後與酵素進行合成反應
2. 並將待測物抗原分子包覆於美國Corning公司生產之 High Binding ELISA Plate上
3. 依據送驗校正完成之藥物標準品配置相關產品濃度
4. 測試產品條件與繪製相關標準曲線
5. 開發相關樣品檢驗方法（快速稀釋法 or 萃取濃縮法）
6. 樣品檢驗方法回收率驗證與確效
7. 每批成品QC驗收

產品確效與品質控管

研發過程中，微杏基因研發團隊即對檢驗試劑進行性能分析，以評估產品效能及確保產品品質。產品完成後，進行大量之效能測試評估和田間試驗，並與衛署公告方法進行比對測試，以確認產品之準確性、穩定性和便利性。
測試項目包括有 :
1. 靈敏度與交叉反應：外添加相關陽性藥物標準品，測試樣品回收率是否符合產品規格；外添加相關陽性藥物標準品，測試樣品靈敏度偵測極限與是否會交叉反應其他可能藥物。
2. 加速性與安定性：於研發過程中以溫度伴隨時間變化的關係進行測試，以推定有效期間內，檢驗試劑之效能變化，藉此確認檢驗試劑之穩定性以及使用效期。